Control sanitario

SISTEMA DE CALIDAD  SANITARIA

¿POR QUÉ ASEGURAR LA CALIDAD DE UN PRODUCTO?

·        Posibles puntos de control para el aseguramiento de la calidad dentro de la cadena de suministro

1.    Materias primas / 

Componentes           2. Fabricación                  3. Empaque

       

 

      6. Recepción                  5. Aduana                       4. Envío

 

      7. Almacenamiento      8. Distribución             9. Usuario Final

 

                                Actores clave

                                                                                                                                       

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES PARA MITIGAR LOS RIESGOS QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL PRODUCTO

Proveedor de materias primas

·                      Cumple con las especificaciones / estándares de farmacopea y buenas prácticas de fabricación (BPF) actuales

·                      Lleva a cabo control de calidad y pruebas relacionadas durante todo el proceso de fabricación

·                      Realiza pruebas de estabilidad y de certificación de las materias primas

·                      Compila el archivo maestro de la droga (DMF) o provee información pertinente sobre los ingredientes farmacéuticos activos para las actualizaciones de los expedientes de productos.

Fabricante

·          Cumple con las especificaciones y/o estándares de farmacopea del producto y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) actuales

·          Lleva a cabo control de calidad y pruebas pertinentes durante todo el proceso

·          Determina la estabilidad y la vida útil del producto

·          Tiene un sistema para hacer seguimiento a las quejas y eventos adversos y darles respuesta

·          Cumple los actuales estándares reguladores

Autoridad reguladora nacional

·         Su función, capacidad y atribuciones varían entre los países.

·         Su objetivo principal es desarrollar una legislación nacional que guíe:

• Qué productos deben ser regulados
• Qué tipos de entidades son regulados
• Qué actividades son reguladas
• Cuál es su alcance y función en cuanto a hacer cumplir políticas, incluidas sanciones la comercialización

Unidad de adquisiciones

• Aplica estándares de calidad apropiados en la obtención, adquisiciones y distribución, por ejemplo:
• Aplicar estándares internacionales tales como BPF, BPD
• Precalificar y/o postcalificar a los proveedores
• Evalúa la información del producto y aplica contractualmente el derecho a inspeccionar y someter los productos a pruebas
• Especifica exigencias alternativas respecto de la vida útil de un producto para adecuarse a las condiciones climáticas, según corresponda
• Actúa como mediador entre el fabricante y los usuarios finales en el caso de quejas y fallas del producto

Sistema logístico

• Aplica instrucciones apropiadas de envío y gestión para garantizar la integridad del producto
• Hace cumplir las exigencias de calidad de un producto en cada lote del producto, ya sea a través de documentación o inspecciones previas al envío
• Provee un ambiente de almacenamiento que cumpla con las exigencias de BPF y/o ISO
• Maneja las fechas de expiración del producto mediante sistemas apropiados para el control de inventario

Usuario final

• Realiza inspección visual del producto
• Almacena el producto apropiadamente
• Verifica la fecha de expiración del producto
• Informa sobre posibles quejas

¿Qué otros estándares y normas internacionales existen para ayudar a garantizar la calidad de un producto?

Normas adicionales para garantizar la calidad de un producto

·                     Buenas Prácticas de Adquisiciones

·                     Buenas Prácticas de Distribución

·                     Buenas Prácticas de Laboratorio

·                     Buenas Prácticas de Dispensación

·                     Normas ISO, Sello de certificación CE